January 22, 2024
Het is duidelijk dat medicijnen bedoeld zijn om mensen te helpen, dus we moeten weten of de ingrediënten, zoals de API, veilig zijn om te gebruiken, ongeacht waar een API wordt geproduceerd, moet het voldoen aan de veiligheids- en veiligheidsnormen.kwaliteitscriteriaDit betekent dat geneesmiddelen die in de EU worden verkocht aan de strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen van de EU moeten voldoen.Europees Geneesmiddelenbureau,De in de VS verkochte producten moeten voldoen aan de voorschriften van deU.S. Food and Drug Administration (FDA).
Bedrijven in de hele API-leveringsketen worden geïnspecteerd door hun lokale overheid.
Wanneer alles volgens de code is, krijgen bedrijven een bepaaldecertificaat, zoals GMP of een schriftelijke bevestiging, zodat andere professionals in de industrie weten dat dat specifieke bedrijf voldoet aan de industrienormen zonder dat zij zelf moeten inspecteren of auditen.Als de inspectie niet lukt, worden de bedrijven gewaarschuwd en kunnen farmaceutische kopers niet kopen totdat de problemen zijn opgelost en het bedrijf opnieuw is geïnspecteerd.
Niet alleen de fabriek of de productiefaciliteit wordt geïnspecteerd, maar ook de laboratoria analyseren elke partij geproduceerde API; afhankelijk van de situatie,Het is zelfs mogelijk dat één specifieke partij meerdere malen wordt geanalyseerd.: Bijvoorbeeld door het bedrijf dat het heeft geproduceerd, door een laboratorium van een derde partij, door de handelaar die het koopt en door het ziekenhuis dat het zal gebruiken.
De API's zijn ontworpen om te reageren met specifieke biologische paden om een therapeutisch effect te produceren.werkt door enzymen te remmen die pijnsignalerende moleculen produceren.
